全球制药行业正面临越来越大的压力，既要保证合规性和数据完整性，又要更快地将药物推向市场。如今的生产越来越有针对性，对小批量药品和个性化药品的需求越来越大，这一变化促使各企业运营从大规模的批量生产转向产品多样化生产，而这需要复杂的批处理、 频繁的产品切换以及细致的跟踪。

借助MES改善制药公司合规性

　　浙江医药公司 (ZMC) 是全球生物制药和无菌包装行业的专家，为了能够以更高效和更具成本效益的方式生产FDA药物短缺清单上的抗生素，该公司投资引入了一套全新的MES系统。

　　注射用无菌粉剂项目是浙江医药公司的首个 MES 应用试点项目。为了满足欧美的严格监管要求，浙江医药公司选择 罗克韦尔自动化作为其战略合作伙伴，利用PharmaSuite进行批次管理，并以此作为MES 系统的核心，以确保合规性和高效生产。

　　PharmaSuite不再采用传统的纸质记录和文件管理方式，帮助实现了100% 无纸化生产的目标。在下达 PharmaSuite生产订单后，操作员会从分级室挑选物料。通过使用数字标签，PharmaSuite有助于实现可追溯性并防止错误或交叉污染。制造过程的数字化，再加上对于仓库管理系统和实验室信息管理系统的整合利用，使 ZMC能够生成电子批次记录。

　　通过集成过程自动化系统，PharmaSuite可以捕获实际参数并生成报告。借助罗克韦尔自动化移动解决方案， 能够通过平板电脑扫描设备和材料的数字标签，并将相关报告上传到MES。

　　PharmaSuite通过扫描设备或材料上的数字标签来管理生产设备状态，可确认要使用的设备是否正确，并且确保生产过程处于受控状态。生产过程的实时警报监控可确保及时处理异常情况。

　　PharmaSuite配方设计功能符合ISA S88标准，提供了模块化、图形化和可配置的解决方案。MES和 SCADA系统为三台物理服务器，采用虚拟化技术，大大降低了硬件和维护成本，同时提高了IT管理效率。

　　PharmaSuite可以将实时数据和生产过程信息准确而完整地存储在数据库中，并创建备份。访问管理和审计跟踪功能有助于确保所有数据的创建、输入和修改均具有可控性和可追溯性。

　　PharmaSuite不再采用传统的纸质记录和文件管理方式，可在生产过程中实现100%无纸化。新的解决方案自动化方式处理数据，提高了质量，降低了错误（例如错误解释或错误输入数据）风险。此外，PharmaSuite MES还能够帮助节省成本，包括节省 5%到10%的人工成本；缩短46%到75 的批量产品审核周期；以及缩短50%的管理审核周期。

　　MES使ZMC能够在竞争激烈的全球制药行业中实现蓬勃发展，同时在日益严格的监管环境中保证合规性。

数字化转型：来自最终用户的体验

　　在意大利近期的一次主题为“数字化转型：制造业的 挑战和机遇”的圆桌讨论中，罗克韦尔自动化对生产过程 数字化中所存在的挑战进行了讨论，并着重讨论了这些挑 战在催生新技术和商业价值方面所具有的积极意义。

　　Farmaceutici Formenti(Gruppo Grünenthal) 将MES软件视为基本构件之一。在Molteni Farmaceutici 和 IBI Lorenzini，序列化的最初部署是出于满足法规要求的需要，但随着罗克韦尔自动化 PharmaSuite软件的引入，序列化部署经过逐步转型，已可在其设施内实施新的流程管理实践，从而充分利用并优化整个供应链中的数据收集和分析。

　　整个供应链中数据的集成、管理和完整性极其重要， 这也是 IBSA Farmaceutici Italia 着重关注的方面。

　　在此示例和其他示例中，过程技术、生产线的逻辑控 制和环境状况监控必须充分保证稳定性和安全性以及可伸缩性，还要提高与生产线操作员的交互性。

　　对于制药企业而言，拥有合规、稳定可靠且可扩展的平台至关重要，这类平台不仅要能够协同工作以防止数据丢失，而且 还要能够帮助尽快进行数据分析和比较。 通过这些最终用户的反馈可以明显看出，那些寻求创建智能工业 4.0 生产流程的企业还必须利用“认知”自动 化流程来部署更加集成、快速和精简的数据管理。正如这些意大利最终用户向我们证实的那样，在工业4.0的世界中，标准化和开放式的集成平台之上始终都存在不断改善的空间。

　　为了持续推动这种数字化转型，对于软件和技术的投资必不可少，这会让数据和信息更易于使用和传输，从而惠及那些真正需要它们的人，也会让 IT 和 OT之间的联系更加紧密，同时为决策提供卓越不凡的支持。

　　总而言之，我们务必要牢记，数字化转型涉及三个基本要素：人员提升、工艺优化、引入最新技术。