PharmaSuite MES 有助于更高效、更经济地生产 FDA 短缺药品名单中的抗生素

　　重新推出急需药品

　　浙江医药公司 (ZMC) 是一家扎根于中国的大型药品生产商，成立于二十世纪五十年代。

　　目前，该公司已在上海证券交易所上市并经营六家附属单位，其生产的药品产品组合十分多样化，包括天然及合成维生素、抗生素、抗病毒药物和食品添加剂。该公司取得了许多卓越成就，每年可生产 30,000 公吨供人类和动物服用的维生素 E。

　　ZMC 最近成立了一家名为 Novus Pharmaceuticals Pvt. Ltd. 的新附属公司，主要涉足美国和欧洲的监管市场。ZMC 在其多个生产基地中的一处投资建设了一座新的注射用粉末生产工厂，该园区占地 350 英亩，距上海约两小时行程。

　　ZMC 将在此新建工厂生产的重要药品之一是万古霉素，一种用于治疗细菌感染的抗生素。该药品近年来出现在美国食品药品监督管理局 (FDA) 的短缺药品名单中，部分原因是由于生产循环周期效率低下。

　　但是，ZMC 开发出一种新的万古霉素生产技术，用喷雾干燥工艺替代传统的冷冻干燥工艺。这种新方法预期将使批次生产时间从七天缩减为半天，显著提高生产效率并增加生产量。

　　此新方法的关键要素就是制造执行系统 (MES)。通过完全消除制造运营中的纸质文档负担，MES 可帮助提高效率、降低成本并实时遵循合规性。

　　堆积如山的文件

　　世界各地的法律法规需要大量药品生产文档。这些要求因国家或地区而异，但其目标均相同：确保药品安全生产，降低伪造或篡改风险。

　　然而，这些要求会导致文件堆积如山，使推出新的高度管制产品充满挑战。生产期间，会将宝贵的时间和劳动力耗费在记录批次记录中几乎所有过程相关数据上。在质量保证 (QA) 过程中，审查这些记录还会耗费更多时间和劳动力。

　　纸质文档方法还容易出错，从错误输入信息到误解数据皆可能发生，从而导致质量与合规性问题。

　　ZMC 制造系统架构师 Choon Teo 说道：“我们的目标是 100% 消除注射用粉末工厂中的纸质文件。也就是说，不仅要消除标准作业程序纸质文件，还需消除手写的设备和材料标签以及辅助和培训记录。”

　　ZMC 面临着双重挑战。首先，该公司需要具有电子批记录 (EBR) 功能的 MES，从而根据美国和欧洲法规全面实现工厂文档要求的数字化。其次，该公司需要驻扎中国的 MES 供应商提供本地化集成支持。

　　“满足我们的一切需求”

　　经过漫长的供应商筛选后，Teo 及其团队最终选择了罗克韦尔自动化和 Rockwell Software? PharmaSuite? MES。

　　Teo 表示：“PharmaSuite MES 满足我们的一切需求。同时，罗克韦尔自动化在中国组建了一支出色的集成团队。我们考虑过其他主要供应商，但他们不是缺少本地驻扎人员就是缺乏本地化经验，而罗克韦尔自动化可同时满足我们的这些要求。”

　　PharmaSuite MES 可完全集成至 ZMC 的网络架构，上可连接企业资源规划 (ERP) 层，下可连接工厂可编程逻辑控制器 (PLC)。它还可与工厂的仓库管理系统 (WMS) 以及实验室信息管理系统 (LIMS) 通信。

　　从过程的角度来看，此解决方案可从 ZMC 的 ERP 业务系统提取生产订单并能确定需要从暂存室获得的材料。随后，它可指导操作员完成生产过程 – 包括称重、配药、无菌过滤、无菌喷雾干燥、灌装、检查和包装，从而根据配方帮助确认任务是否已完成。

　　与过程自动化系统的集成使 MES 软件能够管理生产设备以及用于运输产品材料的散装货柜的状态。MES 还可在整个过程中获取关键参数。

　　实时报警监测和异常处理可提醒操作员出现异常状况并帮助确认问题已立即解决，而不是在批次完成后解决。所有收集到的异常也可作为 QA 审查的起点，使质检人员能更高效地解决记录偏差并更快结束审查。

　　Teo 表示：“操作员可使用普通的智能手机设备通过罗克韦尔自动化开发的移动应用扫描标签，从而监控过程并确认所用设备正确无误。与使用手写标签相比，这种方法更高效。而且，它消除了标签掉落或被更改的风险。”

　　完全无纸化

　　MES 软件帮助 ZMC 实现了新注射用粉末工厂 100% 无纸化目标。

　　该工厂预期在今年晚些时候投入使用，在开始投产前将经过 FDA 预审批检查。在那之前，ZMC 已进行过成本分析并经过两个用户验收测试阶段，确认用户体验与用户需求规格相符。

　　Teo 表示：“使用 PharmaSuite MES，我们可消除手动数据记录从而节约 5% 到 10% 的劳动力成本。更重要的是，实现无纸化将有助于避免潜在的操作员错误，例如，错误的数据转录。”

　　采用自动化数据管理和更为高效的批次审查过程，公司还预计 MES 将有助于减少 46% 到 75%的监视和 QA 批次产品审查，并使管理审查循环周期缩减 50%。

　　所有上述资源节约为 ZMC 提供了有力支持，使其能够在更高效、更合规的工厂中生产万古霉素。

　　Teo 表示：“我们独特的药品生产方法与 PharmaSuite MES 相结合将帮助我们满足合规要求，而配合我们的创新工艺后，与传统方法相比，运营成本将降低近 80%。这为我们创造了一个绝佳机会，使我们能够在向人们提供所需药品的同时达到业务目标。”